本課程將介紹臨床試驗的基本概念，及藥物研發各階段臨床試驗的設計與統計分析方法，特別著重於實務的探討，及本國與各先進國法規評估的考量。課程內容包含新藥臨床試驗之臨床前設計與要求、臨床試驗臨床考量重點、及臨床一、二、三期之試驗設計。此外，近年來特別關注的臨床試驗調整設計與豐富設計、癌症臨床試驗、以及先進治療或創新性醫療器材開發之臨床相關考量，也將是本課程的重點。

為使學員對課程內容有更深入的了解，本課程安排了一堂R PROGRAM實務操作單元。參加實務操作課程的學員，請自行預備筆記型電腦，並安裝好R和R STUDIO軟體。

參與課程超過總堂數一半的學員，在課程結束後，將授予結業證明。